La norma ISO/IEC 17025 es el estándar internacional que define los requisitos de competencia para laboratorios de ensayo y calibración. En Colombia, su versión adoptada como norma técnica nacional es la NTC ISO/IEC 17025:2017, y su relevancia va mucho más allá de los laboratorios que la implementan directamente. Afecta a cualquier empresa o institución que confíe sus mediciones a un laboratorio externo, que quiera obtener acreditación propia o que opere en sectores regulados donde la confiabilidad de las mediciones es un requisito legal.
Entender qué exige esta norma, qué garantiza y cómo opera en el contexto colombiano es útil tanto para el director de calidad de un laboratorio farmacéutico como para el jefe de laboratorio de una planta de alimentos que necesita saber si sus proveedores de calibración cumplen los estándares mínimos.
De qué trata realmente la norma ISO/IEC 17025
La ISO/IEC 17025 establece dos grupos de requisitos para los laboratorios: requisitos de gestión y requisitos técnicos. Los de gestión son similares a los de la ISO 9001 e incluyen control de documentos, manejo de equipos, gestión de quejas y mejora continua. Los técnicos son los que realmente definen la competencia de un laboratorio: personal calificado, condiciones ambientales controladas, métodos validados o verificados, trazabilidad metrológica de los equipos de medición, estimación de incertidumbre y declaración de conformidad con criterios establecidos.
La versión 2017 de la norma introduce un énfasis importante en el enfoque basado en riesgos y en la imparcialidad. Los laboratorios deben demostrar que sus resultados no están influenciados por presiones comerciales o de otro tipo. Esto es especialmente relevante para laboratorios internos de empresas que certifican sus propios productos: la norma exige independencia funcional entre el área que produce y el área que mide. Ese requisito de imparcialidad es uno de los que más trabajo genera durante los procesos de acreditación ante el ONAC.
Lo que la norma exige específicamente sobre calibración de equipos
El capítulo 6.4 de la NTC ISO/IEC 17025:2017 es el que regula directamente los equipos de medición. Establece que todo equipo que tenga influencia en los resultados de ensayo o calibración debe ser calibrado antes de su puesta en servicio y según un programa de calibración definido. La calibración debe garantizar trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades, y los registros deben incluir la información suficiente para verificar esa trazabilidad: identificación del equipo, referencia al procedimiento de calibración, resultado de la calibración e incertidumbre asociada.
Lo que esto significa en la práctica es que un laboratorio que quiere obtener o mantener su acreditación ONAC bajo ISO/IEC 17025 no puede simplemente verificar sus equipos con una solución estándar comprada en el mercado o con un procedimiento interno sin respaldo. Necesita certificados de calibración emitidos por laboratorios acreditados, con incertidumbre declarada y trazabilidad documentada. Esa es la razón por la que los auditores del ONAC siempre revisan el archivo de calibraciones durante las visitas de evaluación.
Por qué importa en Colombia: el rol del ONAC, el INM y los organismos sectoriales
En Colombia, la ISO/IEC 17025 no opera en el vacío. Su implementación está articulada con el sistema nacional de metrología liderado por el Instituto Nacional de Metrología (INM) y con el sistema de acreditación administrado por el ONAC. El INM establece los patrones nacionales de medición; el ONAC evalúa que los laboratorios que usan esos patrones —o patrones derivados de ellos— cumplen los requisitos de la norma. Cuando un laboratorio acreditado emite un certificado de calibración, está usando esa estructura como respaldo técnico.
Para las empresas de sectores regulados, la relevancia es directa. El INVIMA exige que los laboratorios farmacéuticos y de dispositivos médicos cumplan Buenas Prácticas de Manufactura, y esas BPM incluyen requisitos de calibración equivalentes a los de la ISO/IEC 17025. El IDEAM exige para los laboratorios ambientales que quieran hacer parte del Sistema de Información Ambiental que sus métodos y equipos cumplan estándares de trazabilidad reconocidos. La ISO/IEC 17025 es el lenguaje técnico que unifica esos requisitos sectoriales en un estándar común y verificable internacionalmente.
Qué implica para tu empresa ser cliente de un laboratorio acreditado bajo la norma ISO/IEC 17025 en Colombia
Si tu empresa contrata servicios de calibración a un laboratorio acreditado bajo ISO/IEC 17025, lo que estás recibiendo es más que un papel con números. Estás recibiendo resultados respaldados por un sistema de gestión auditado de forma independiente, por patrones con trazabilidad verificable, por personal cuya competencia fue evaluada y por procedimientos que minimizan la probabilidad de error. Para fines de auditoría, los certificados de ese laboratorio tienen peso técnico y regulatorio que un certificado de un proveedor no acreditado simplemente no puede ofrecer.
Para empresas que exportan o que trabajan con clientes internacionales, la acreditación bajo ISO/IEC 17025 tiene un valor adicional: los certificados emitidos por laboratorios acreditados en países signatarios del acuerdo CIPM MRA son reconocidos en más de 90 países sin necesidad de una verificación adicional. Colombia hace parte de ese acuerdo a través del INM. Esto significa que un certificado de calibración emitido por un laboratorio acreditado ONAC como CM y Compañía Ltda tiene validez técnica en cualquiera de esos países, lo que puede simplificar procesos de auditoría internacional para empresas que operan en mercados globales.
Cómo saber si tu proveedor de calibración realmente cumple la norma ISO/IEC 17025.
La verificación es sencilla pero debe hacerse. El ONAC publica en su sitio web (www.onac.org.co) el directorio completo de laboratorios acreditados, con el número de acreditación, el alcance técnico y la fecha de vigencia. Antes de contratar cualquier calibración que vaya a usarse en procesos regulados o en el respaldo de una acreditación propia, verifica que el laboratorio aparece en ese directorio y que el servicio que vas a contratar está dentro de su alcance acreditado.
Un laboratorio puede estar acreditado para calibrar balanzas de laboratorio pero no para calibrar termómetros, o puede tener acreditación para rangos específicos de temperatura que no cubren el equipo que necesitas calibrar. El alcance acreditado es específico y está publicado. Un certificado emitido fuera de ese alcance —aunque venga del mismo laboratorio acreditado— no tiene el respaldo de la acreditación.
CM y Compañía Ltda publica su alcance acreditado actualizado y puede asesorarte sobre qué servicios están dentro y fuera de él. Visita nuestra sección Nosotros o consulta directamente nuestros servicios de calibración para verificar el alcance vigente.
